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继抑郁症后,FDA批准经颅磁刺激治疗强迫症


2019上海医疗器械博览会,2019中国国际医疗器械博览会,2019第二十五届中国(上海)国际医疗器械展览会将在上海世博展览馆隆重举行,随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,CMEH已分别固定在上海、北京两地举办。

 

 

 8月17日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统的上市,该系统用于治疗强迫症(OCD)。

  强迫性神经症是一种神经官能症,简称强迫症,是以反复出现强迫观念和强迫动作为基本特征的一类神经症性障碍。强迫症在临床上并不少见在普通人群中其终身患病率为2%—3%。根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据,在过去一年里,约有1%的美国成年人患有强迫症。

  目前对强迫症的治疗缺乏特异性方法,一般以药物治疗和心理治疗或两者结合治疗为主,也有用物理疗法,如电休克(ECT),以及手术治疗的文献报道。虽然大多数强迫症患者对治疗有反应,但仍有一些患者出现症状。

  FDA批准的这一装置被称为“大脑摇摆深部经颅磁刺激系统”,该系统的获批是基于对100名患者的随机、多中心研究数据的审查,其中49名患者接受了脑震荡装置的治疗,51名患者接受了非工作(假)装置的治疗。在整个研究过程中,患者通常给予的剂量事是每周五次,一次20分钟的治疗。治疗持续4到6周。通过利用雅礼-布朗强迫症量表(YBOCS)评估了患者得分的降低水平(YBOCS是衡量患者强迫症严重程度的常用指标)。结果表明,实验组38%的病人病情有所改善。对照组,只有11%的患者有反应。

  经颅磁刺激 (Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS)技术是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统(主要是大脑),改变皮层神经细胞的膜电位 ,使之产生感应电流 ,影响脑内代谢和神经电活动,从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。作为一种无痛、无创的脑皮层刺激方法很快被应用于精神科、神经科等领域。

  早在2008年,经颅磁刺激(TMS)已经被FDA批准用于治疗对抗抑郁药应答不佳的成人重性抑郁患者,并在2013年扩大了TMS的使用范围,将其用于治疗某些偏头痛引起的疼痛。

  美国食品和药物管理局(FDA)仪器和放射卫生中心神经和物理医学设备部门的主任Carlos Pena博士表示:“经颅磁刺激已显示出其帮助抑郁症和头痛患者的潜力,在今天的市场授权下,那些对传统疗法没有反应的强迫症患者现在有了另一种选择。”

  该系统治疗OCD仍避免不了一定的副反应。临床试验中主要产生的副作用是头痛,37.5%的患者都有头痛的症状。患者在放置该设备的地方也会感到轻微的不适,还有下颚疼痛、脸部疼痛、痉挛、抽搐和颈部疼痛,所有这些症状都很快消失了。另外,FDA官网警告有癫痫病史的患者在接受该设备前,应与卫生保健人员讨论其病史。

  美国食品和药物管理局允许Brainsway有限公司销售这种装置。

  参考文献

  《FDA permits marketing of transcranial magnetic stimulation for treatment of obsessive compulsive disorder》

来源:医谷

 


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